임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 의약품을 허가하는 '임상 조건부 허가제도'의 대상이 구체적으로 명시된다.

식품의약품안전처는 조건부 허가제도의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 이런 내용을 골자로 '허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침'을 개정한다고 4일 밝혔다.

이번 개정에 따라 지침서에는 조건부 허가 대상이 구체적으로 명시되고, 임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거도 포함하라는 내용이 담긴다.